Randomisatie

Op deze pagina vindt u instructies voor het randomiseren binnen SKION protocollen


Algemeen

Op werkdagen (maandag tot en met vrijdag) kunt u van 9.00 tot 16.00 uur voor randomisaties terecht bij het Trialbureau telefoon 070-3674545.

Voor de volgende protocollen kunt u bellen m.b.t. een randomisatie:
-  ACNS0331
-  ALL R3 (alleen registratie, binnen 4 werkdagen na diagnose)
-  Aristocaths
-  Interfant 06
-  RMS 2005
-  SIOP LGG 2004

Na telefonische aanmelding dient u de volgende informatie per fax (070-3670868) naar de SKION te sturen alvorens kan worden overgegaan tot randomisatie: 
-  Informed consent voor randomisatie (getekend door beide ouders, en kind indien > 12 jaar)
-  Ingevulde en ondertekende randomisatie CRF's (verschillend per protocol)

Na ontvangst van bovenstaande informatie zal een trialmanager van het Centraal Bureau de randomisatie verzorgen. De uitslag zal zo spoedig mogelijk telefonisch en/of schriftelijk (per mail of fax) aan u worden meegedeeld.

Registratie en Randomisatie:
De benodigde CRF's zijn voorradig bij de datamanagers van het deelnemende centrum.

Indien niet voorradig, neem contact op met trialbureau SKION:
Telefoonnummer: 070-3674545
Fax nummer: 070-3598718


Informatie per protocol

ACNS0331
Let op:
- De patient moet uiterlijk 31 dagen na definitieve OK en uiterlijk 21 dagen na ‘enrollment' starten met de protocollaire behandeling.
- Binnen 3 dagen na starten van de radiotherapie moeten gegevens voor ‘CSI fields' en ‘boost volumes' (zie paragraaf 18.9 van het protocol) worden opgestuurd voor centrale review.
Benodigde CRF's:
- Registration
- Eligibility

ALL R3 (alleen registratie)
Let op: Binnen 4 dagen na diagnose!
Benodigde CRF's:
• Informed consent voor deelneming aan de studie
• Registration

Aristocaths
Benodigde CRF's:
• Informed consent voor randomisatie en deelneming aan de studie
• Randomisation Form
Het centrum, de apotheker en het trialbureau krijgen via email bevestiging.

Interfant06
Benodigde CRF's:
• Informed consent voor randomisatie en deelneming aan de studie
• Formulier 1 Registration and randomization
• Formulier 2 Diagnosis and randomization

SIOP LGG 2004
Benodigde CRF's:
• Informed consent voor randomisatie en deelneming aan de studie

De patiënt moet met onderstaand CRF's al aangemeld zijn voor de studie(pre-registration)
• Pre-registration - Demography
• Registration evaluation - Heriditary diseases & Initial symptoms enz.
• Neurology and education at registration
• Ophthalmology at registration
• Endocrinology at registration

Voor de randomisatie zijn nodig de CRF's:
• Enrolment / Evaluation data
• Diagnosis confirmation, Therapeutic decision at the time treatment was decided, 6 pag.
• Neurology and education
• Ophthalmology at registration
• Endocrinology at registration
• Eligibility & Randomization

RMS 2005
Benodigde CRF's:
• Informed consent voor randomisatie en deelneming aan de studie
• Registration
• Diagnosis
• Radiology
• Eligibility
• 1st Randomization

Naar de printversie van deze pagina