Behandeling en onderzoek

Als de artsen zorgvuldig een diagnose hebben gesteld kunnen ze starten met de behandeling. Hieronder leggen we uit met welk type behandelvoorschriften en met welke behandelmethodes u te maken kunt krijgen.

Protocol en behandelrichtlijn
Standaardbehandeling
Klinische studie
Randomiseren
Het belang van onderzoek
Toestemming of bezwaar
Behandelmethodes
Behandelcentra en 'Shared Care'


Protocol en behandelrichtlijn
Een behandeling is altijd vastgelegd in een protocol of behandelrichtlijn. Een protocol of behandelrichtlijn is een voorschrift, een afgesproken manier van werken; in een protocol of richtlijn staat precies beschreven wat er moet gebeuren. Per type kanker zijn er protocollen of richtlijnen opgesteld, die door álle kinderoncologische ziekenhuizen in Nederland gebruikt kunnen worden. Een landelijk protocol voor de behandeling heeft als bijkomend voordeel dat bij verhuizing van een patiëntje de behandeling in een centrum elders in Nederland kan worden voortgezet.
Sommige protocollen beschrijven standaardbehandelingen, andere protocollen beschrijven klinische studies.


Standaardbehandeling
De standaardbehandeling is de behandeling die op dit moment voor een bepaalde soort kanker het meest gebruikelijk is. Op basis van wetenschappelijk onderzoek mogen we van deze behandeling de beste resultaten verwachten. Een protocol waarin een standaardbehandeling is beschreven noemen we een behandelprotocol.


Klinische studie
Een klinische studie wordt ook wel klinisch wetenschappelijk onderzoek genoemd. In het Engels heet het een 'clinical trial'.
In een klinische studie wordt meestal de standaardbehandeling van dat moment vergeleken met een nieuw medicijn of nieuwe behandeling om te beoordelen of de nieuwe behandeling leidt tot een betere kans op genezing, langere overleving of minder bijwerkingen of late effecten. Het protocol waarin dit is beschreven noemen we een studieprotocol. De verschillende behandelingen die in een studieprotocol zijn beschreven heten studie armen.

Om in een studieprotocol de verdeling van patiënten in de (twee of meer) studie armen zo eerlijk mogelijk te houden wordt de verdeling bepaald door middel van loting, ofwel randomisatie.


Randomiseren
Randomiseren is het volledig willekeurig verdelen van patiënten in de verschillende studie armen. Een patiënt kan niet kiezen in welke arm hij/zij zal komen. Ook de behandelend arts en/of de onderzoekers hebben geen invloed op de uitslag van de loting. De loting wordt uitgevoerd door hiervoor aangewezen medewerkers van het ziekenhuis of het Trial en Data Centrum van SKION. Zij geven de uitslag door aan de desbetreffende arts.
Een eerlijke verdeling van patiënten in de studie armen maakt het mogelijk om goed te kunnen beoordelen of er een verschil is in genezing, bijwerkingen en late effecten.


Het belang van onderzoek
Behandelprotocollen en klinische studies zijn in het verleden heel belangrijk geweest voor de verbetering van de genezingspercentages van kinderen met kanker. En ook nu nog blijft het belangrijk dat er verder onderzoek wordt verricht naar nieuwe behandelingen van kanker, die effectiever zijn en/of minder bijwerkingen hebben.
Om zoveel mogelijk kennis en ervaring op te doen over de ziekte en de behandeling ervan, is het van groot belang informatie te bundelen en onderling uit te wisselen, want voor (statistisch) verantwoorde conclusies zijn grote aantallen patiënten nodig. Maar het aantal kinderen dat jaarlijks in Nederland eenzelfde vorm van kanker krijgt, is klein. Daarom worden in landelijk SKION-verband, en soms in nog groter, Europees of zelfs wereldwijd verband, de resultaten van de behandeling, de bijwerkingen en ook de late effecten geregistreerd, geanalyseerd en gepubliceerd.


Toestemming of bezwaar
.....voor standaardbehandeling
Als iemand de hulp inschakelt van een dokter of andere zorgverlener gaat hij daarmee een zogenoemde ‘overeenkomst voor geneeskundige behandeling’ aan. De rechten en plichten van zorgverlener én patiënt die zo’n overeenkomst aangaan zijn vastgelegd in een wet. Dit is de WGBO, de Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst.
Belangrijke onderdelen van deze wet zijn het recht op informatie en het recht om toestemming te geven voor een behandeling. Iemand heeft volgens deze wet recht op goede informatie in begrijpelijke taal; alleen als iemand de informatie goed begrijpt kan hij meedenken en toestemmen in een behandeling.
Een zorgverlener heeft toestemming nodig van de patiënt (en/of ouders of voogd) om een behandeling te starten. Meestal wordt die toestemming niet expliciet gevraagd; men gaat er vanuit dat door de hulp in te schakelen van een zorgverlener iemand in principe ook instemt met de behandeling. Voor bepaalde ingrijpende onderdelen van een behandeling vraagt de zorgverlener wel apart toestemming, bijvoorbeeld voor een operatie onder narcose. Een mondelinge toestemming is hierbij voldoende.
De WGBO onderscheidt 3 leeftijdscategorieën. In elke categorie gelden andere regels met betrekking tot wie toestemming moet geven voor een behandeling:
•   tot 12 jaar: ouders of voogd beslissen over de behandeling. Een zorgverlener moet jonge kinderen wél op een begrijpelijke manier vertellen wat de zorg en de behandeling inhoudt.
•   12 tot 16 jaar: zowel ouders als kind moeten toestemming geven.
•   16 jaar en ouder: kinderen zijn beslissingsbevoegd. De ouders krijgen geen informatie over hun kind als het kind daar geen toestemming voor geeft.

….voor deelname aan een klinische studie
Als een patiënt gevraagd wordt mee te doen aan een klinische studie gelden andere regels met betrekking tot informatie en toestemming. Er geldt ook een andere wet. Dit is de WMO, de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Volgens deze wet moeten patiënten altijd mondeling én schriftelijk worden geïnformeerd en gevraagd worden een handtekening te zetten onder een schriftelijke toestemmingsverklaring (‘informed consent’). Ook de leeftijdscategorieën zijn iets anders:
•   tot 12 jaar: ouders (of voogd) beslissen over deelname aan de studie.
•   12 tot 18 jaar: zowel ouders (of voogd) als kind moeten toestemming geven.
•   18 jaar en ouder: patiënt is volwassen en zelf beslissingsbevoegd.
Een patiënt mag deelname aan een klinische studie altijd weigeren. Ook als hij eerst wel toestemming heeft gegeven of als de behandeling al is begonnen.
Meer informatie over deelname aan een klinische studie kunt u vinden in de brochure ‘Medisch- wetenschappelijk onderzoek’, uitgegeven door het Ministerie van VWS.

…voor het gebruik van medische gegevens voor wetenschappelijk onderzoek
Of een patiënt nu een standaardbehandeling volgt of deelneemt aan een klinische studie, volgens de wet is in beide gevallen de zorgverlener verplicht een medisch dossier aan te leggen. Hierin staat bijvoorbeeld de gezondheidssituatie van de patiënt beschreven en staan alle onderzoeken en behandelingen die de patiënt heeft gehad. De wet zegt ook dat elke zorgverlener die bij de behandeling van een patiënt betrokken is zorgvuldig en vertrouwelijk moet omgaan met de persoonlijke en medische informatie uit het medisch dossier van die patiënt.
De gegevens uit een medisch dossier worden soms gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek. Dat is zeker het geval als een patiënt deelneemt aan een klinische studie maar soms ook als de patiënt een standaard behandeling volgt.
Als een patiënt deelneemt aan een klinische studie moet de zorgverlener altíjd schriftelijk toestemming vragen voor het gebruik van de gegevens uit het medisch dossier van de patiënt ten behoeve van die studie.
Als een patiënt een standaardbehandeling volgt worden de gegevens verzameld die voor standaard zorg noodzakelijk zijn. Deze gegevens kunnen gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek en statistiek zónder aan de patiënt vooraf toestemming te vragen. De patiënt kan wel bezwaar maken als hij niet wil dat zijn gegevens gebruikt worden voor dergelijk onderzoek. De patiënt kan zijn bezwaar kenbaar maken bij zijn behandelend arts of bij de patiëntenbalie van het ziekenhuis.
Sommige behandelprotocollen stellen dat de gegevens door een onafhankelijke monitor gecontroleerd moeten worden. Deze onafhankelijke monitor is niet als zorgverlener betrokken bij de behandeling. In dat geval moet een patiënt schriftelijke toestemming geven voor inzage van zijn gegevens door die monitor.

Gegevens uit het medisch dossier worden altijd gecodeerd of geanonimiseerd aan de onderzoeker verstrekt zodat de onderzoeker de gegevens niet kan koppelen aan de naam van een patiënt.

..…voor het gebruik van lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek
Voor diagnose en ter controle van een behandeling is het soms nodig om bloed, beenmerg of ander lichaamsweefsel af te nemen. Vaak blijft er wat van dit materiaal over. Dit noemen we restmateriaal. Dit restmateriaal kan worden gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek. Dit noemen we dan ‘nader gebruik’. In geval van ‘nader gebruik’ kan het lichaamsmateriaal worden gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek zónder aan de patiënt vooraf toestemming te vragen. De patiënt kan wel bezwaar maken als hij niet wil dat het materiaal gebruikt wordt voor wetenschappelijk onderzoek. De patiënt kan zijn bezwaar kenbaar maken bij zijn behandelend arts of bij de patiëntenbalie van het ziekenhuis.
Soms wordt ook lichaamsmateriaal afgenomen speciaal bedoeld voor wetenschappelijk onderzoek. Dit noemen we dan ‘de novo gebruik’. In geval van ‘de novo gebruik’ moet de onderzoeker aan de patiënt altijd schriftelijke  toestemming vragen voor het gebruik van zijn lichaamsmateriaal voor het medisch wetenschappelijk onderzoek.
Lichaamsmateriaal wordt altijd gecodeerd of geanonimiseerd aan de onderzoeker verstrekt zodat de onderzoeker het materiaal niet kan koppelen aan de naam van een patiënt.
Deze werkwijzen staan beschreven in de ‘Code Goed Gebruik’. Dit is een gedragscode met afspraken tussen artsen, onderzoekers en patiëntenverenigingen over het verantwoord omgaan met lichaamsmateriaal. (voor meer informatie: www.federa.org/over-coreon) De afspraken zijn gebaseerd op bestaande wetgeving.


Behandelmethodes
Elke behandeling bestaat uit een of een combinatie van meerdere behandelmethodes. De verschillende behandelmethodes zijn uitgebreider beschreven op de volgende pagina.


Behandelcentra en 'Shared Care'
Kinderen met een oncologische aandoening worden in Nederland behandeld in één van de 6 kinderoncologische behandelcentra en 2 stamceltransplantatiecentra. Deze centra werken ook samen met regionale ziekenhuizen zodat (een deel van) de behandeling dicht bij huis plaats kan vinden. Die samenwerking wordt aangeduid met het begrip 'shared care'.
Hier vindt u de landelijke richtlijn medebehandeling cq shared care en de lijst met shared care ziekenhuizen.


Terug naar boven