Toestemming of bezwaar

Hieronder vindt u een kort overzicht van de bepalingen met betrekking tot toestemming of bezwaar die gelden bij een standaardbehandeling, bij een klinische studie, bij het gebruik van medische gegevens en van lichaamsmateriaal. Als laatste vindt u de bepaling die vanaf 1 juli 2013 geldt voor de SKION Basisregistratie.

Een standaardbehandeling…..
valt onder de WGBO, de Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst.
De WGBO geeft aan wie toestemming moet geven voor een dergelijke behandeling:
• voor patiënten tot 12 jaar: ouders of voogd beslissen over de behandeling.
• voor patiënten van 12 tot 16 jaar: zowel ouders als kind moeten toestemming geven.
• voor patiënten van 16 jaar en ouder: kinderen zijn beslissingsbevoegd. De ouders krijgen geen informatie over hun kind als het kind daar geen toestemming voor geeft.
Toestemming wordt meestal niet expliciet gevraagd; men gaat er vanuit dat door de hulp in te schakelen van een zorgverlener iemand in principe ook instemt met de behandeling.

Een klinische studie….
valt onder de WMO, de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, als er sprake is van: ”het onderwerpen van personen aan handelingen of het opleggen aan personen van een bepaalde gedragswijze deel uitmaakt van het medisch-wetenschappelijk onderzoek (artikel 1, lid 1 onder b van de WMO)”.
Als er sprake is van een WMO-plichtige klinische studie moeten patiënten altijd mondeling én schriftelijk worden geïnformeerd en gevraagd worden een handtekening te zetten onder een schriftelijke toestemmingsverklaring (‘informed consent’). De WMO geeft het volgende aan met betrekking tot wie toestemming moet geven voor deelname aan een klinische studie:
• voor patiënten tot 12 jaar: ouders (of voogd) beslissen over deelname aan de studie.
• voor patiënten van12 tot 16 jaar: zowel ouders (of voogd) als kind moeten toestemming geven.
• voor patiënten van 16 jaar en ouder: patiënt is volwassen en zelf beslissingsbevoegd.

Medische gegevens….
worden door de zorgverlener vastgelegd in een medisch dossier. Dat is de zorgverlener bij wet verplicht. Gegevens uit een medisch dossier worden soms gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek.
Als er sprake is van een WMO-plichtige klinische studie moet de zorgverlener altijd schriftelijk toestemming vragen voor het gebruik van de gegevens uit het medisch dossier van de patiënt ten behoeve van die studie.
Als de patiënt een standaardbehandeling volgt kunnen zijn gegevens gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek zónder aan de patiënt vooraf toestemming te vragen. Hier geldt een ‘geen bezwaarsysteem’; alleen als de patiënt bezwaar maakt tegen het gebruik van zijn gegevens, zullen zijn gegevens niet gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek.
Er is een uitzondering voor behandelprotocollen waarin gesteld wordt dat de gegevens door een onafhankelijke monitor gecontroleerd moeten worden. Deze onafhankelijke monitor is niet als zorgverlener betrokken bij de behandeling. In een dergelijk geval moet een patiënt schriftelijk toestemming geven voor inzage van zijn gegevens door een onafhankelijke monitor.

Lichaamsmateriaal…..
wordt soms afgenomen voor diagnose en ter controle van een behandeling. Restmateriaal hiervan kan worden gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek. We spreken dan van ‘nader gebruik’.
In geval van ‘nader gebruik’ kan het lichaamsmateriaal worden gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek zónder aan de patiënt vooraf toestemming te vragen. Hier geldt een ‘geen bezwaarsysteem’; alleen als de patiënt bezwaar maakt tegen het gebruik van zijn lichaamsmateriaal, zal het niet gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek.
Als lichaamsmateriaal afgenomen wordt specifiek in het kader van een WMO-plichtige klinische studie spreken we van ‘de novo gebruik’. In geval van ‘de novo gebruik’ moet de onderzoeker aan de patiënt altijd schriftelijke toestemming vragen voor het gebruik van zijn lichaamsmateriaal voor het medisch wetenschappelijk onderzoek.
Lichaamsmateriaal wordt altijd gecodeerd of geanonimiseerd aan de onderzoeker verstrekt zodat de onderzoeker het materiaal niet kan koppelen aan de naam van een patiënt.
Deze werkwijzen staan beschreven in de ‘Code Goed Gebruik’. Dit is een gedragscode met afspraken tussen artsen, onderzoekers en patiëntenverenigingen over het verantwoord omgaan met lichaamsmateriaal (voor meer informatie: www.federa.org/over coreon). De afspraken zijn gebaseerd op bestaande wetgeving.

De SKION Basisregistratie…..
is gestart in 2003 en bevat gecodeerde gegevens over diagnose en overleving van alle patiënten met kanker tot en met achttien jaar. Deze gegevens worden verzameld ten behoeve van incidentie en survival analyses. Oorspronkelijk werd aan patiënten toestemming gevraagd voor het gebruik van de gegevens. Per 1 juli 2013 is dit vervangen door een ‘geen bezwaarsysteem’ in overeenstemming met de Nederlandse wet- en regelgeving.

Het geen bezwaarsysteem voor de SKION Basisregistratie is pas in 2014 operationeel gemaakt....
omdat medio 2013 het (inter-) nationale wettelijk kader volop in beweging was. In Nederland met betrekking tot de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal (is tot nader order uitgesteld), aanpassing van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en internationaal de Europese Privacyverordening. Nu duidelijk is dat de geldende Nederlandse wet- en regelgeving niet snel zal veranderen, is het geen bezwaarsysteem voor SKION Basisregistratie operationeel gemaakt. Immers vaak moeten wisselen van procedure geeft onduidelijkheid en expliciet toestemming voor gebruik van data en/of lichaamsmateriaal is nooit verkeerd.

Tabel 1. Overzicht toestemming en bezwaar voor gebruik van data en lichaamsmateriaal